最后一例临床试验患者正在接受治疗

去年12月30日，备受关注的中国科大附一院离子医学中心（合肥离子医学中心）质子治疗系统正式开展临床试验。8月10日上午，第47例，即最后一例质子治疗临床试验患者完成了最后一次治疗，步履平稳地走出合肥离子医学中心一层质子区5号治疗室。这意味着，合肥离子医学中心质子治疗系统临床试验治疗阶段工作顺利完成，将尽快投入临床应用，造福广大肿瘤患者。

最后一例受试者已顺利完成治疗

“你可以叫我‘小米粒’，朋友都这么叫我。”接受合报全媒体记者采访时，最后一例临床试验患者“小米粒”精神状态非常良好。“小米粒”是一位来自黑龙江的年轻姑娘，去年底，因为头痛不止前往医院检查，最终确诊为脑部脊索瘤。今年1月，她在北京做了肿瘤手术。“手术很成功，症状也缓解了不少。不过医生告诉我，脑部脊索瘤很难完全清除，且有较大的复发风险。”

“小米粒”说，之后，有病友向她介绍了质子治疗这种先进的治疗方法，还告诉她，目前合肥正在开展质子治疗临床试验，且仍在招募受试者。随即，她查阅了大量质子治疗的资料，拨通了合肥离子医学中心的临床试验患者招募电话。

5月27日，“小米粒”从黑龙江来到合肥，经过一系列严格的检查成功入组，于今年6月正式开始治疗。在完成前两次治疗后，“小米粒”感觉有些意外，“小米粒”告诉记者，虽然之前通过与医生沟通等，对质子治疗有一定了解，但心里还是很忐忑，没想到，实际治疗过程中真的很“轻松”。

“从走进治疗室到一次治疗结束，不超过二十分钟，躺在治疗床上接受照射就行，几乎没有任何异样感觉。每次治疗后自己也能‘回到’正常生活中，基本没有什么副作用。”“小米粒”说，目前感觉身体状况很好，对战胜疾病的信心也越发强大。

当天治疗结束后，“小米粒”向合肥离子医学中心的医生、物理师们送上了自己精心准备的小玩偶挂件和锦旗，表达感谢。“感谢你们两个多月的帮助和陪伴，也希望这个治疗系统越来越好，帮助到更多病人。”“小米粒”说。

质子治疗能“杀死”“看不见”的癌细胞

质子治疗，是目前国际公认的最先进、科学、有效的肿瘤治疗手段之一。

在质子治疗中，患者只需躺在治疗室内，质子治疗系统便可犹如一把“狙击枪”瞄准肿瘤细胞，释放一股高能量质子束流射线。在射线抵达肿瘤病灶前，几乎不释放能量，但到达病灶时瞬间释放大量能量，穿过病灶后，能量又会迅速减弱至零。这样的“定向狙击”方式能实现对肿瘤部位的“精准爆破”。这不仅能够提高肿瘤治疗精准度，对患者病灶周边健康组织的损伤也能极大降低，有效改善癌症患者生活质量。

“质子治疗是一种先进的放疗手段。相对于常规手术，放疗还可以‘杀死’那些‘看不见’的癌细胞。”合肥离子医学中心首席医学物理专家卢晓明介绍，手术虽然可以直接切除癌细胞，但有些类型的癌细胞可能还会残存在正常组织之中，不进行治疗很容易复发，甚至引起全身转移。在这种情况下使用放疗手段，则能在保护正常细胞的同时，“杀死”这些表面看不见的癌细胞。

然而截至目前，国内可开展质子治疗的机构仍不多。依托丰富的创新资源，2015年，合肥正式启动合肥离子医学中心项目，力争要让质子治疗“落地生根”，造福于民。

此后，合肥离子医学中心在国内首次引进了具有360°旋转治疗机架的Probeam质子治疗系统。2019年，该质子治疗系统主体设备——ProBeam质子治疗系统的回旋加速器吊装完成。作为核心设备，回旋加速器的安装是质子治疗中心建设过程中的重要里程碑，这标志着质子治疗系统进入了全面安装、调试和验收阶段。

“设备采用了先进的超导回旋技术，而且更加小型化、精准化。”卢晓明介绍，设备还拥有360°的旋转治疗机架，配合机械手臂，可以从各个角度进行“照射”，满足各个部位肿瘤的治疗需求。

2021年7月，合肥离子医学中心获得国家卫健委颁发的“质子放射治疗系统准予许可”。当年11月，获得国家生态环保部颁发的Ⅰ类“辐射安全许可证”。在经过伦理审查、科技部、药监部门等一系列审查和备案后，12月17日启动临床试验，计划招募47例患者入组进行免费临床试验。2021年12月30日，正式对首批入组的两名肿瘤患者开始实施质子治疗。今年2月，首例临床试验患者顺利出院。8月10日，第47例，也即最后一例受试者顺利完成治疗。

17例患者短期疗效评估整体治疗效果良好

“质子治疗并非出院就是结束，我们还要对病人进行长达5年的长期随访。”合肥离子医学中心临床首席专家张红雁介绍，质子治疗不像手术治疗，直接切除病灶就很快能做出一定治疗结果的评价。经过质子治疗的肿瘤病灶，需要有一个逐步消退的过程。

张红雁表示，临床试验研究的治疗周期为1-8周，治疗后短期随访3个月左右，长期随访5年。下一步，将按照临床试验方案对这47例患者，进行密切随访，主要观察治疗长期效果和副作用。截至目前，已有17例患者完成短期疗效评估。整体上，治疗效果良好，所有患者目前均无不适主诉，没有一例患者发生与放疗相关的Ⅲ级及Ⅲ级以上毒副反应，后期该医疗团队将继续跟踪观察后续效果和远期副作用。

在临床试验治疗及随访中，最让张红雁高兴的事，就是看到病人的肿瘤病灶退缩，同时还能够正常生活。“有一位患者是北京的医生，刚刚毕业参加工作。因为重要部位肿瘤的复发，再次手术也比较困难，来到我们这里治疗。通过复查的情况看，她的病灶已经明显退缩，现在她已经回去正常上班了。”

讲起患者的恢复状态，张红雁又打开了话匣。“还有一位患者是摄影爱好者，他的肿瘤类型按照常规治疗手段，通常会引起比较明显的毒副反应。不过质子治疗对他的生活几乎没有影响。”张红雁说，如今，经常在网络上看到他背着摄像机到处跑，发一些摄影作品。“我还常常给他点赞，对我们医生来说，患者的良好生活状态就是我们最希望看到的。”

将尽快投入临床应用 会造福更多肿瘤患者

此次临床试验得以顺利推进，合肥离子医学中心强大的治疗团队是关键力量。

记者获悉，这支团队云集了诸多领域内“大咖”，担任临床首席专家的张红雁教授是安徽省医学会放射肿瘤学专委会主任委员。担任中心首席医学物理专家的卢晓明教授是哈佛大学麻省总院临床物理部原主任，在近期举办的国际粒子治疗联盟第60届会议上，他高票当选副主席，成为亚太地区的唯一代表。7个多月以来，这里的专家、医生、物理师、护士团队等紧密配合，全力以赴推进试验进程。

因为临床试验患者来自全国各地，这对离子医学中心的疫情防控工作提出了更高的要求。“我们一手抓防疫、一手抓进度，在疫情形势较严峻的情况下，我们的团队吃、住都在医院里，以此保证即便遇到了最坏的情况，患者治疗也不受影响。”合肥离子医学中心工会主席、主任助理王红莲说。

如今，临床试验治疗阶段工作已顺利完成，这也预示着系统的正式临床应用即将到来。

“47名受试者全部顺利按计划完成治疗并出院，标志着质子治疗设备向完成注册迈出了关键性的一步。质子治疗将很快应用于临床，造福广大肿瘤患者。”中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）党委书记刘连新表示。

记者获悉，在完成所有患者三个月短期随访后，合肥离子医学中心将整理所有试验数据，并出具临床试验报告，向国家药监局提交质子设备的注册申请。经国家有关部门审批，质子治疗设备完成注册后，将正式进入临床应用，让肿瘤患者早日使用到国际最先进的质子治疗，造福广大肿瘤患者。与此同时，此次临床试验也为合肥即将建成的二期国产首台套超导回旋质子设备储备了实践经验。

质子治疗的适应证十分广泛，理论上对所有的实体肿瘤都适用，例如颅底肿瘤、鼻咽癌、肺癌、前列腺癌、肝癌、神经系统肿瘤等，尤其对生长在复杂位置的肿瘤病灶，如眼部、颅底等部位肿瘤，比传统放疗更加精准。同时，因为对儿童生长发育影响较小，在儿童神经系统肿瘤中也更具有优势。

“系统正式投入运行后，会造福更多肿瘤患者。”张红雁介绍，因为临床试验需求，前期的患者招募将入组条件制定得比较严格，例如限定了18—80岁的年龄、针对的肿瘤类型等。而正式投入应用后，则不会再有过多的限制条件，只要经过医生研判，符合质子治疗本身要求，患者就可以接受这项先进治疗。

《合肥晚报》（2022年8月11日）

合肥“质子刀”临床试验治疗完成 (hf365.com)